दक्षिण कोरिया की 바이오सी밀러 कंपनी सेल्ट्रियन ने यूरोप में अपने एलर्जी रोग उपचार ‘ओम्रिकलो’ (सक्रिय तत्व: ओमालिज़ुमैब) का 300 मिलीग्राम उच्च-खुराक संस्करण व्यापक रूप से उपलब्ध कराना शुरू किया है। जर्मनी, ब्रिटेन और फ्रांस सहित प्रमुख यूरोपीय देशों में आपूर्ति का दायरा बढ़ाया जा रहा है। 300 मिलीग्राम विकल्प के आने से उन मरीजों के लिए 한 번 की इंजेक्शन में 동일 용량 투여가 가능해져, पहले 150 मिलीग्राम 두 차례 주사가 필요했던 불편을 줄일 수 있다는 점이 핵심으로 부각된다।
ओम्रिकलो यूरोप का पहला ओमालिज़ुमैब 바이오시밀러 है। इसे 2024 के मई में यूरोपीय संघ (EU) से 75 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम प्रीफिल्ड सिरिंज (PFS) रूपों के लिए 품목허가 मिला था, जबकि 300 मिलीग्राम/2 मिलीलीटर PFS को 2025 के नवंबर में 추가 승인 प्राप्त हुआ। कंपनी अब 300 मिलीग्राम को PFS के साथ-साथ ऑटो-इंजेक्टर (AI) रूप में भी दे रही है, ताकि अस्पताल-आधारित 투여 से लेकर घर पर स्व-प्रशासन तक मरीज और 의료진 की 상황 के अनुरूप विकल्प उपलब्ध हों। सेल्ट्रियन का कहना है कि ओम्रिकलो को रेफ्रिजरेशन में अधिकतम दो वर्ष तक और 25 डिग्री सेल्सियस तक के कमरे के तापमान में अधिकतम सात दिन तक रखा जा सकता है; निर्धारित शर्तों के तहत कमरे के तापमान में रखे जाने के बाद इसे दोबारा ठंडा करके भी संग्रहीत किया जा सकता है। यह आपूर्ति शृंखला और दीर्घकालिक 보관 측면에서 병원·약국 और कुछ 환자들에게 선택의 폭을 넓혀준다।
ओमालिज़ुमैब एक मोनोक्लोनल 항체 है, जो इम्यूनोग्लोबुलिन E (IgE) से 선택적으로 결합 कर एलर्जिक प्रतिक्रिया की श्रृंखला में दखल देता है। यूरोप में इसका उपयोग एलर्जिक अस्थमा, क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया (लंबे समय तक रहने वाली पित्ती), और नाक के पॉलीप के साथ होने वाले क्रॉनिक राइनोसाइनुसाइटिस में होता है। यूरोपीय औषधि एजेंसी (EMA) ने आकलन में ओम्रिकलो को संदर्भ औषधि के साथ संरचना, शुद्धता और जैविक सक्रियता में 높은 समानता दिखाने वाला बताया है, और नैदानिक परीक्षणों में सुरक्षा व प्रभावकारिता की समकक्षता की पुष्टि की है। ध्यान रहे, वास्तविक खुराक और 투약 간격 질환의 종류, 환자의 체중 및 혈중 IgE 농도 등에 따라 달라질 수 있어, 투약은 반드시 의료진의 처방에 따라야 한다।
बाजार स्वीकृति के मोर्चे पर भी यह 제품 तेज़ी से आगे बढ़ रहा है। कंपनी के अनुसार IQVIA 자료에 기반한 추정치로, 2025년 9월 유럽에서 본격 출시된 오म리클로는 출시 반년 만인 2026년 1분기에 약 16%의 시장점유율을 기록했다। 국가별로 보면 차이가 더 크다. 영국에서는 4개 행정권역의 NHS 입찰을 따냈고, 덴मार크에서는 올해 초 회사 집계 기준 98%까지 점유율이 올라갔다. 이탈리아에서는 15개 주로 공급 지역을 넓혔으며, 일부 지역에서는 오말리주맙 공급사 가운데 단독으로 주정부 계약을 확보했다. 스페인에서는 8월 12일 기준 4개 주정부 입찰을 추가 수주했고, 개별 병원 공급이 확대되면서 현지 시장점유율이 90%를 넘어섰다고 밝혔다. 다만 이러한 국가별 수치는 셀트리온이 공개한 자료에 기반한 것이어서 해석에 유의가 필요하다.
इस उच्च-खुराक 라인업과 다변화된 투여기기 전략 के पीछे 바이오सी밀러 시장의 경쟁 구도 변화도 자리한다। 오리지널 의약품 대비 가격 인하만으로는 장기적 우위를 담보하기 어려워지자, 제약사들이 용량 선택폭, 사용 편의성, 보관 유연성 같은 제품 속성에서 차별화를 시도하고 있는 것이다। 셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마, 베그젤마 등으로 유럽 직접판매 체계를 구축해 왔고, 같은 유통·영업 인프라 위에 오म्रिकलो를 얹으며 병원 및 공공입찰 시장을 공략하고 있다. 300 मिलीग्राम 단일 주사 옵션은 환자 경험을 개선하는 동시에 의료현장의 투약 프로세스를 간결하게 만들어 처방 전환을 견인할 수 있는 요소로 평가된다.
유럽 밖에서도 오म्रिकलो의 입지는 넓어지고 있다। 미국에서는 300 मिलीग्राम PFS 허가를 확보했고, 캐나다에서는 300 मिलीग्राम PFS와 함께 ऑटो-इंजेक्टर 허가도 받아 선택지를 넓혔다। 2026년 3월에는 일본에서도 품목허가를 획득하며, 유럽을 넘어 북미와 아시아 주요 시장으로 보폭을 넓히는 모양새다.
향후 관전 포인트는 유럽 주요국의 공공입찰에서 ‘유럽 최초 오말리주맙 바이오시밀러’라는 선점 효과가 실제 매출과 장기 점유율로 얼마나 연결되느냐다। 국가별 약가 체계와 입찰 제도, 오리지널 및 후발 바이오시밀러와의 가격·제품 경쟁에 따라 성과는 달라질 수 있다. 그럼에도 75·150·300 मिलीग्राम의 폭넓은 용량, PFS와 ऑटो-इंजेक्टर의 이중 장착, 장기·유연 보관 같은 요소는 초기 시장 확대에 유리한 조합으로 보인다. 유럽에서 확인되는 이 전략은 바이오सी밀러가 ‘값싼 대체재’를 넘어, 환자와 의료현장의 실제 사용 편의성을 중심으로 혁신 경쟁을 벌이는 단계로 접어들었음을 보여주는 사례로 읽힌다।
